腎臟幹細胞新藥2026年完成三期!向榮生技預計5月創新版掛牌上市

新聞媒體 2024-04-18
腎臟幹細胞新藥 2026 年完成三期!向榮生技預計 5 月創新版掛牌上市

異體幹細胞新藥研發廠向榮生技明日將舉辦上市前業績發表會,預計 5 月赴創新版掛牌,董事長蔡意文表示,向榮生技自始即以異體幹細胞做為新藥研發主軸,目前幹細胞新藥 ELIXCYTE 有兩大適應症,分別是第三期收案中的膝骨關節炎及正在結案審查的第 1/2 期慢性腎臟病。

蔡意文表示,向榮生技聚焦幹細胞與老年化問題的醫療需求,面對全球普遍高齡化的現象,向榮生技新藥研發的適應症都具有全球性的龐大市場需求,目前臨床案均獲得台灣衛福部食藥署(TFDA)及美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)的核准及監督。

蔡意文指出,向榮生技以異體幹細胞做為新藥研發主軸,目前幹細胞新藥 ELIXCYTE 有兩大適應症,正在進行臨床試驗,分別是第三期收案中的膝骨關節炎,以正在結案審查的第 1/2 期慢性腎臟病。

向榮生技總經理洪懿珮表示,膝骨關節炎三期分別在 2023 年 2 月及 3 月取得台灣 TFDA 與美國 FDA 核准執行,並從 2023 年開始由台灣執行收案,預計收案人數 165 人,力拚 2026 年完成三期臨床試驗,並將在結案審查後申請藥證。

洪懿珮指出,向榮生技已建置完成 PIC/S GMP 規格的細胞製劑廠,並預計在一年內進行查核申請,更依照國際標準嚴格篩選來自年輕健康者的細胞開始,到多次通過國內外查核的實驗室品質系統,完整幹細胞新藥從異體細胞庫原料、臨床案人體試驗驗證到藥品生產的主要架構。

洪懿珮分享,向榮生技同時拓展幹細胞技術應用,成功開發具高濃度專利製程的幹細胞外泌體,並已獲得美國 FDA 主檔案登記及國際化妝品成分命名法(INCI)認證,成功銷往日本作為化妝品原物料販售,並與醫院眼科合作開發治療眼睛視網膜退化性疾病藥物,目前已完成臨床前的相關試驗。

向榮生技自行研發的超低溫藥品盛裝容器 UnicoVial 優易保獲得台灣第二等級醫療器材許可證,為全球極少數獲得醫材許可的細胞盛裝容器,由於細胞產業盛裝儲存容器至今仍使用研發型容器而非醫材型容器,優易保符合法規要求的容器安全性,完善細胞治療產業發展的最後一哩路。

海外市場方面,洪懿珮強調,目前膝骨關節炎及慢性腎臟病 ELIXCYTE 新藥,未來將以授權方式尋求合作夥伴取得當地藥證,藉此布局全球銷售據點,並取得權利金收入,而且兩大適應症目前在全球都有超過百億美元的龐大市場。

(首圖來源:科技新報)

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